Qué es una investigación clínica

Los estudios de investigación clínica evalúan la seguridad y la efectividad de medicamentos en investigación. Los investigadores diseñan estudios clínicos para evaluar de qué manera actúa el medicamento en un grupo específico de personas con el fin de encontrar nuevas o mejores opciones de tratamiento.1

Actualmente, hay en curso más de 300,000 estudios clínicos en todo el mundo.2

Por cada estudio de investigación clínica, los investigadores desarrollan factores que permiten que alguien participe en el estudio, llamados criterios de elegibilidad. Estos incluyen la edad, el sexo, los antecedentes de tratamientos previos y otra información médica. Es importante probar los medicamentos y productos medicinales en las personas para las que fueron diseñados, y realizar una investigación en diversas poblaciones ya que cada uno puede responder diferente a los tratamientos.

Janssen se compromete a mejorar la diversidad y la inclusión mientras valora la contribución de cada participante con los estudios de investigación clínica. Al incluir todas las poblaciones diversas en los estudios clínicos, Janssen puede ayudar a determinar si los medicamentos en investigación serán seguros y efectivos para la mayor cantidad de personas posibles, ayudando a crear un mejor futuro para los pacientes. Más información en ResearchIncludesMe.com.

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¿Por qué participar?
La participación en un estudio de investigación clínica puede ofrecer varios beneficios, que incluyen:3
  • Participar activamente en su propio cuidado de la salud
  • Tener acceso a medicamentos en investigación
  • Ayudar a otros gracias a un avance en la investigación médica
La participación en un estudio de investigación clínica también puede tener riesgos, que incluyen:3
  • Tener efectos secundarios causados por el medicamento en investigación o procedimientos específicos del estudio
  • No tener ningún efecto del medicamento en investigación
  • Participar en un grupo del estudio de investigación clínica que no reciba el medicamento en investigación
Siempre asegúrese de discutir los riesgos potenciales con su médico del estudio.
Mire este video para obtener información útil sobre la participación en los estudio de investigación clínica de Janssen.
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Preguntas frecuentes
¿Existen medidas de seguridad para los participantes del estudio de investigación clínica?

La seguridad y el bienestar de los participantes siempre es el aspecto más importante de cualquier estudio. Como resultado, los estudios están estrictamente regulados con protecciones por parte del patrocinador del estudio, Janssen Research & Development y el Comité de Revisión Institucional (IRB). El patrocinador del estudio participa en el desarrollo de protocolos de investigación, formularios de consentimiento informado para los participantes y la revisión de materiales relacionados con el estudio. El patrocinador sigue un minucioso proceso para garantizar que todos los materiales relacionados con el estudio cumplan con las leyes locales del país donde se usan. La participación de los IRB es garantizar que se tomen los pasos adecuados para proteger los derechos y el bienestar de los participantes de la investigación. A fin de lograr este objetivo, los IRB usan un proceso grupal para revisar los protocolos de la investigación y los materiales relacionados para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes del estudio.4

La clínica del estudio seguirá los lineamientos clínicos locales y federales recomendados en relación con la COVID-19.

¿Participar en este estudio tendrá algún costo para mí?

Todas las visitas obligatorias del estudio, las pruebas y medicamentos se le proporcionarán sin costo para los participantes, y puede haber un reembolso disponible para los gastos directamente relacionados con las visitas del estudio, como viajes locales, comidas y estacionamiento. Sin embargo, los participantes no recibirán ningún pago por participar en este estudio y no se les reembolsará otros cuidados médicos o medicamentos actuales necesarios para apoyar las rutinas diarias de cuidado de la salud.

¿Qué sucede una vez que finaliza el estudio?

Cuando finalice el estudio, el patrocinador puede querer publicar los resultados (en una revista científica, por ejemplo). Los resultados del estudio también se publicarán en ClinicalTrials.gov después de que todos los participantes hayan finalizado el estudio y se hayan analizado los datos del estudio. Su identidad continuará confidencial. Solo se compartirán públicamente los resultados de los datos resumidos generales de los participantes. Los resultados de la investigación nunca incluirán su nombre y nunca informarán sus datos individuales de forma pública.

Si al final del estudio, los datos muestran resultados positivos, estos pueden enviarse para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si la FDA aprueba la solicitud, el medicamento estará disponible para que los médicos de los EE. UU. puedan recetarlo a los pacientes que corresponda.

¿Por qué no he calificado para el estudio?

Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos de uno de los estudios. Esto no significa que no califique para otros estudios de investigación.

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